Первая в США генная терапия Т-клеток CAR для лечения рака

Первое историческое решение было принято в августе 2017 года, когда Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) зарегистрировало первую в США генную терапию Т-клеток CAR для лечения рака, особенно — пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ALL)

Tisagenlecleucel — это генетически модифицированная аутологичная иммунотерапия Т-лимфоцитов, каждая доза препарата нестандартная, она производится с использованием отдельных лимфоцитов конкретного пациента и адаптируется к его потребностям. Стоимость лечения новой терапией для пациентов с острым лимфобластным лейкозом оценивается в 475 тысяч долларов.

Иммунотерапия CAR-T считается будущим в лечении многих видов рака. Эксперты надеются, что генная терапия, стимулирующая иммунную систему пациента, также будет использоваться при лечении солидных опухолей. На этапе клинических испытаний появляются клетки с антигеном CAR, которые распознают рак молочной железы и рак легких. Интересно, что польская биотехнологическая компания Helix Immuno-Oncology также участвует в исследовании.

Иммунотерапия при лимфоме Ходжкина — как прошла регистрация в ЕС и США
В ноябре 2016 года Европейская комиссия зарегистрировала ниволумаб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина после трансплантации аутологичных стволовых клеток и после лечения брентуксимабом ведотином.

Ниволумаб был первым ингибитором контрольной точки PD-1, использованным при гематологических раковых заболеваниях, зарегистрированных в Европейском союзе (ЕС). Регистрация позволила лечение ниволумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина во всех 28 государствах-членах ЕС.

Решение было основано на комбинированном анализе данных клинического испытания CheckMate-205 Phase 2 и клинического испытания CheckMate -039 Phase 1, в которое были включены пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина после трансплантации аутологичных стволовых клеток и после лечения брентуксимабом ведотином.